Osaamistavoitteet:
Opiskelijalla on käsitys asioista, jotka tulee huomioida in vitro diagnostiikka (IVD) -alalla tutkimusvaiheessa, sillä ne vaikuttavat mahdolliseen tuotekehitysvaiheen toteutukseen IVD-teollisuudessa. Opiskelija tuntee tuotekehitysprojektien eri vaiheet ja toiminnot mukaan lukien tuotevaatimusten ja -spesifikaatioiden määrittäminen, aikatauluttaminen, toimeenpaneminen, hallinnointi, riskianalyysi, regulatorinen hyväksyntä ja siirtyminen tuotantoon. Opiskelija tuntee IVD-direktiivin tärkeimmät osat ja hänellä on yleiskuva muista säännöksistä, jotka täytyy ottaa huomioon IVD-tuotetta kehitettäessä.
Sisältö:
Kurssi koostuu pääasiassa vierailevien luennoitsijoiden esityksistä, joten opiskelijoiden täytyy olla 80 % läsnä luennoilla. Kurssisuorituksena on opintopäiväkirja ja kurssin päätteeksi tehtävä kotitentti. Kotitentti tehdään Moodlessa ja se on suoritettavissa kurssin jälkeen 10 päivän kuluessa. Tämän jälkeen kurssia ei voi suorittaa.
- Teacher: Aapo Knuutila
- Teacher: Satu Lahtinen