Tavoitteet
Opintojakson suoritettuaan opiskelija osaa:
- Arvioida mitä asioita tulee huomioida in vitro diagnostiikka (IVD) -tuotteen kehitysvaiheessa ja miten ne vaikuttavat mahdolliseen tuotekehitysvaiheen toteutukseen IVD-teollisuudessa
- Selittää tuotekehitysprojektin eri vaiheista ja toiminnoista mukaan lukien tuotevaatimusten ja spesifikaatioiden määrittäminen, aikatauluttaminen, toimeenpaneminen, hallinnointi, riskianalyysi, regulatorinen hyväksyntä ja siirtyminen tuotantoon
- Määritellä IVD-asetuksen tärkeimmät osat ja osaa listata muita säännöksiä, jotka täytyy ottaa huomioon IVD-tuotteen kehityksessä
- Tunnistaa IVD tuotteisiin liittyviä liiketoimintamalleja
Työelämätaidot:
- IVD-teollisuudessa käytettävät IVD-asetukset
- IVD-tuotteen kehitysvaiheet sekä laadun- ja riskienhallinta
- IVD-tuotteen tuotekehitysprojektin vetäminen ja hallinta
Opintojakson suoritettuaan opiskelija osaa:
- Arvioida mitä asioita tulee huomioida in vitro diagnostiikka (IVD) -tuotteen kehitysvaiheessa ja miten ne vaikuttavat mahdolliseen tuotekehitysvaiheen toteutukseen IVD-teollisuudessa
- Selittää tuotekehitysprojektin eri vaiheista ja toiminnoista mukaan lukien tuotevaatimusten ja spesifikaatioiden määrittäminen, aikatauluttaminen, toimeenpaneminen, hallinnointi, riskianalyysi, regulatorinen hyväksyntä ja siirtyminen tuotantoon
- Määritellä IVD-asetuksen tärkeimmät osat ja osaa listata muita säännöksiä, jotka täytyy ottaa huomioon IVD-tuotteen kehityksessä
- Tunnistaa IVD tuotteisiin liittyviä liiketoimintamalleja
Työelämätaidot:
- IVD-teollisuudessa käytettävät IVD-asetukset
- IVD-tuotteen kehitysvaiheet sekä laadun- ja riskienhallinta
- IVD-tuotteen tuotekehitysprojektin vetäminen ja hallinta
- Teacher: Aapo Knuutila
- Teacher: Satu Lahtinen