Tavoitteet
Kurssin tavoitteet ovat:
- oppia tuntemaan lääkinnällisiä laitteita koskevaa sääntelykehystä ja -vaatimuksia,
- oppia tuntemaan laatujärjestelmien ja ISO13485-standardin perusteet,
- oppia tuntemaan lääkinnällisen laitteen teknisen dokumentaation vaatimukset,
- ymmärtää eri toimijoiden roolit lääkinnällisten laitteiden alalla,
- ymmärtää lääkinnällisen laitteen riskinhallintaa ISO14971-standardia hyödyntäen.
- Opettaja
Tuomas Valtonen